Was ist die RiliBÄK?
Alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, müssen ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika, sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einrichten und aufrechterhalten.
Die gesetzliche Pflicht zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien folgt aus § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Was beinhaltet die RiliBÄK?
Der Teil A beschreibt grundlegende Anforderungen (angemessene räumliche Bedingungen; Führen von Gerätedokumentation; schriftlich festgelegte präanalytische Maßnahmen) an die Qualitätssicherung und fordert die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems.
Dazu zählen auch der Hinweis auf die Erstellung von Arbeits- und Geräteanweisungen zu den einzelnen Analysen, die Sie bei sich in der Praxis vornehmen, sowie die Schulung Ihrer Mitarbeiter.
Diese Vorgaben gelten für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und müssen immer umgesetzt werden. Sind für die durchgeführten Untersuchungen weitere Anforderungen in einem speziellen Teil B1 bis B5 der RiliBÄK beschrieben, so sind diese zusätzlich zu Teil A ebenfalls zu erfüllen.
Dabei gelten im Vergleich zu der alten Richtlinie deutlich erweiterte Anforderungen an die Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen und sie unterscheidet nicht zwischen Labor und Arztpraxis.
Im Teil B sind für die Bereiche:
Mindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung festgelegt.
Führe ich in meiner Praxis qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durch?
Ja, sobald mit den Laboruntersuchungen in Ihrer Praxis als Ergebnis »negativ/ positiv« oder »nachweisbar/ nicht nachweisbar« ermittelt wird, handelt es sich um eine qualitative Untersuchung.
Was muss ich bei der Durchführung solcher Untersuchungen beachten?
Sie müssen die Anforderungen der RiliBÄK Teil A und zusätzlich die Forderungen aus Teil B2 erfüllen. Teil B2 zielt auf die interne und die externe Qualitätssicherung ab.
Die Tabelle B2-1 -Interne Qualitätssicherung- enthält insgesamt 50 Messgrößen bei denen die Bundesärztekammer Mindestanforderungen zur Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle vorgibt.
In Tabelle B2-2 -Externe Qualitätssicherung- sind insgesamt 39 Messgrößen aufgeführt. Diese unterliegen der externen Qualitätssicherung. Das bedeutet, dass eine Teilnahme an Ringversuchen zukünftig Pflicht ist! Die Häufigkeit der Teilnahme an Ringversuchen ist der Tabelle zu entnehmen.
Beide Tabellen finden Sie hier als PDF-Datei.
Interne Qualitätssicherung
Sie müssen die Vorgabe des Herstellers beachten, d. h. die Vorgaben in der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Tests! Ist die Messgröße in der RiliBÄK-Tabelle B2-1 gelistet, so ist zusätzlich auch die dort gemachte Vorgabe einzuhalten. Die jeweils strengere Vorgabe ist verbindlich.
Gibt es keine Vorgaben des Herstellers und auch keine Vorgaben aus der RiliBÄK-Tabelle, so ist die interne Qualitätssicherung entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben durchzuführen. Hierfür ist schriftlich in den Arbeitsanweisungen für die entsprechenden Laboruntersuchungen eine interne Festlegung in der Praxis nötig.
Zusätzliche dokumentierte Kontrollmessungen sind nötig nach
Das Kontrollmaterial
Die Bewertung bzw. Auswertung der Kontrollprobenmessung erfolgt sofort nach Vorliegen der Ergebnisse, an Hand der Vorgabe des Kontrollmaterials. Ist diese Vorgabe nicht erfüllt, dürfen Patientenergebnisse nicht freigegeben werden. Vielmehr muss die Ursache für die Abweichung geklärt und beseitigt werden.
Der gesamte Vorgang ist schriftlich zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren. Die Vorgabe, was diese Dokumentation enthalten muss, entnehmen Sie bitte der Richtlinie (siehe RiliBÄK, Teil B2, Pkt.: 2.1.3).
Was muss ich tun, wenn der durch Ihre Praxis ermittelte Analyt nicht in der Tabelle B2-Messgrößen zu finden ist?
Hierbei gelten die Herstellervorgaben, die Sie in den Beipackzetteln der Kontrollreagenzien vorfinden. Eine interne Qualitätssicherung muss in einer ausreichenden Anzahl und in regelmäßigen Abständen entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben durchgeführt werden. Dies muss in den Arbeitsanweisungen für die Laboruntersuchung schriftlich festgelegt und dokumentiert werden. Beispiel hierfür ist der Urin-Teststreifen.
Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Eine externe Qualitätssicherung muss durchgeführt werden, wenn eine laboratoriums-medizinische Untersuchung auch in der RiliBÄK-Tabelle B2-2 gelistet ist. Die Teilnahme an Ringversuchen ist dann Pflicht. Die Anmeldung erfolgt bei einem der zurzeit von der RiliBÄK anerkannten nationalen Referenzinstitutionen:
Nach Anwendung des betreffenden Ringversuches durch die Praxis, werden vom jeweiligen Referenzinstitut Proben verschickt, welche dann von Ihrer Praxis unter Routinebedingungen analysiert werden. Die Ergebnisse werden zurück geschickt und vom Referenzinstitut bewertet.
Die Praxis erhält nach Auswertung der Daten aller Teilnehmer bei Bestehen ein Zertifikat, bei Nicht-Bestehen eine Teilnahmebescheinigung. In Ihrer Praxis muss die Ursache ermittelt, beseitigt und schriftlich dokumentiert werden.
Dazu müssen Sie sich bei einer Referenzinstitution anmelden. Beachten Sie die Anmeldefristen! Dazu können Sie ein Programmheft anfordern oder auf den Internetseiten nachlesen: www.dgkl-rfb.de oder www.instandev.de
Den Originaltext der Richtlinie finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/RiliBAeKLabor201111.pdf
Ich verwende Schnellteste (z.B. Schwangerschaftstest, Troponin) - was muss ich beachten? Schnellteste gehören i. d. Regel zu den Unit-use-Reagenzien: Das Reagenz ist für eine Einzelbestimmung vorportioniert und wird mit einer Untersuchung aufgebraucht.
Interne Qualitätssicherung
Auch bei Schnelltests ist die Packungsbeilage des Testherstellers hinsichtlich integrierter Kontrollen genau zu lesen. Eventuell enthält der eingesetzte Teststreifen bereits eine Kontrolle, welche bestätigt, dass ausreichend Probenmaterial eingesetzt wurde, eine ent-sprechende Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat und die Durchführung des Tests somit korrekt erfolgt ist. Dies muss für jeden Test bei einem Patienten schriftlich dokumentiert werden. Ansonsten ist hinsichtlich der internen Qualitätskontrolle eine eigene schriftliche Festlegung in den Arbeitsanweisungen der jeweiligen Laboruntersuchungen der Praxis zu treffen.
Externe Qualitätssicherung
Für den Schwangerschaftstest, der in der Tabelle B2-2 gelistet ist, gibt es seit dem 23.08.2013 laut Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer keine Ringversuchspflicht.
Für die Untersuchung des Urinsediment 1x jährlich
Für die mikroskopische Differenzierung von Blutausstrichen 1x/pro Quartal
Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben ist für die Bundesländer Berlin und Brandenburg das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin und Brandenburg seit 2005 zuständig.
Sie nehmen diese Aufgabe durch Begehungen der einzelnen Arztpraxen und Labore wahr. Arztpraxen sind darüber hinaus, soweit sie an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmen, verpflichtet, die Ergebnisse der externen Qualitätssicherung elektronisch der KV zumindest teilweise mitzuteilen. Weitere Informationen unter:
http://www.kvberlin.de/20praxis/80service/80rundschreiben/2011/rs_110607_labor.pdf
